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  • 「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」等関連4件について

「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」等関連4件について

厚生労働省医薬・生活衛生局長及び同局医療機器審査管理課長,医薬安全対策課長より,「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」,「『医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令』,『医薬品,医薬部外品,化粧品,医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令』及び『医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令』の施行について」,「医療機器製造販売後リスク管理指針について」,「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」の4件について周知依頼がありました。
詳細につきましては下記をご覧ください。

革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」の施行について
医療機器製造販売後リスク管理指針について
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について